近日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)，提出到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

　　近年來，人民群眾更加重視生命質量和健康，呼喚醫藥企業加大研發投入，推出更多創新醫藥產品。《意見》適應醫藥產業創新的迫切需要，提出一系列監管改革舉措，助力醫藥產業創新發展。

　　審評審批資源進一步向創新傾斜。在國家鼓勵創新的大背景下，我國醫藥創新駛入快車道。2024年我國批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產創新藥在全球上市。提高審評審批效率，能夠縮短醫藥產品研發和上市周期。為了更好順應產業創新發展需要，《意見》提出按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，向臨床急需的重點創新藥、創新醫療器械，傾斜更多審評審批資源，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，加速產品從研發到上市轉化進程，更快進入市場。審評審批資源進一步向創新傾斜，縮短創新醫藥產品上市時間，既及時滿足臨床急需，提升患者福利，又充分調動藥企創新積極性。

　　加強創新藥械知識產權保護。保護知識產權有利于激發社會創新活力。對于廣大醫藥企業而言，創新藥械研發的風險高、投資大、周期長，加強知識產權保護是核心訴求。從專利保護角度，《意見》強調要加快藥品、醫療器械原創性成果專利布局，提升醫藥產業專利質量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見》進一步提出了加強藥品數據保護和完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創新。通過賦予少數品種一定期限的市場獨占權，醫藥企業可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。加強創新藥械知識產權保護，一方面能吸引全球創新成果在中國“落地”，另一方面能鼓勵本土創新，更好地維護產業利益和公眾健康利益，最終真正惠及民生。

　　嚴格創新藥械監管保障安全。藥械是治病救人的特殊商品，保障藥械安全有效是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。嚴格創新藥械監管，確保安全性、有效性和質量可靠性，防止不合格的藥品和醫療器械流入市場，減少因使用不當或質量問題導致的醫療事故和健康風險，從而保護患者和公眾的健康安全‌。《意見》提出，以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平，對醫藥生產經營主體開展精準的引導、規范、監督和服務。強化高效能監管，嚴格落實各方藥械安全管理責任，提升監管的預見性、靶向性和時效性，將有力維護人民群眾健康福祉。

　　當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的進程中，建成與醫藥創新和產業發展相適應的現代化監管體系非常重要。要持續加強監管能力建設，大力發展藥品監管科學，加強監管信息化建設，讓我國在全球醫藥創新舞臺上發揮越來越重要的作用。(向秋)