甘肅省藥品監督管理局印發《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》

　　原標題：【奮進新征程 建功新時代 學習貫徹省第十四次黨代會精神】

　　守正創新 推進醫藥產業高質量發展

　　甘肅省藥品監督管理局印發《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》

　　為堅決貫徹黨中央“疫情要防住、經濟要穩住、發展要安全”的要求，全面落實省第十四次黨代會精神，高效統籌疫情防控和經濟社會發展要求，省藥監局制定印發了《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》，強化工作調度，壓實各方責任，切實抓好各項政策和既定部署的落實。

　　推動中藥產業鏈延鏈補鏈

　　加強中藥質量源頭管理。推進“龍頭企業＋產地加工車間+專業合作社＋黨支部（農戶）＋基地”產業發展模式，對生產基地、種子種苗、農業投入品、種植技術、采收加工、包裝貯存實現“六統一”管理，推廣甘肅“產地片”專用標識，著力打造“厚道甘肅 道地隴藥”品牌。

　　加強中藥生產全過程的質量監管。完善與中藥生產企業GMP符合性檢查相關的審核查驗技術指導文件，加強藥品上市后變更的事中事后監督管理；加大日常監督和飛行檢查力度，開展中藥質量安全專項行動，規范行業秩序。

　　提高醫療機構制劑配制水平。鼓勵醫療機構將中藥制劑委托藥品生產企業配制。推動中藥生產企業裝備升級、技術集成和工藝創新，促進中藥生產工藝標準化和現代化，推動中藥制劑技術升級，鼓勵生產企業逐步實現智能制作。

　　加強上市后監管。專項整治無證經營、非法渠道購入、摻雜使假、染色增重、非法添加等違法違規行為；加強對中藥飲片經營企業、康美甘肅西部中藥城、岷縣當歸城中藥材專業市場、城鄉集貿市場經營戶的監督檢查；探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯系統。

　　持續加大對中藥飲片和中成藥的抽檢力度，聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等問題，開展中藥飲片的專項抽檢；探索“檢驗+科研”模式，促進產品質量提升。

　　支持我省實施中醫藥名方（經典方）開發工作，推動“處方變制劑”“制劑變成藥”“成藥變名品”“分散變聯合”“經驗變科學”，加快中藥新藥上市。制定產地加工中藥材質量標準和技術規范，出臺“甘肅省中藥配方顆粒質量標準”。

　　強化生物醫藥產業鏈服務保障

　　支持蘭州高新區生物醫藥領域國家新型工業化產業示范基地建設；設立政務服務窗口，“零距離”服務入駐生物醫藥創新企業；依托甘肅藥物產業研究院有限公司，加強與園區企業的創新研發合作，轉化研發成果。

　　支持國藥中生集團打造西北最大的生物制品生產基地；強化中國生物西北科技健康產業園、蘭州生物所重大項目建設，實現“同步設計，同步檢查，同步審批，同步生產”。保障新冠病毒疫苗擴產增量。

　　開展3價輪狀病毒疫苗注冊現場核查；指導完成人凝血酶原復合物臨床試驗；開展4價腦膜炎球菌結合疫苗、13價肺炎球菌結合疫苗、傷寒多糖蛋白結合疫苗三期臨床試驗、重組諾如病毒疫苗二期臨床試驗、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、膠原蛋白科研臨床前研究。

　　服務醫療器械產業鏈做特做優

　　加快推進武威碳離子治療系統1號、3號、4號治療室注冊變更事項，助推蘭州系統檢驗和上市進程。對碳離子治療系統實施國家級醫療器械重點監測，縮短單臺套生產周期。

　　運營甘肅省醫療器械檢驗檢測能力建設項目，建設放射治療器械、無源植入器械、醫用光學器械（無源）、醫用生物防護產品質量評價4個重點專業領域實驗室，強化醫療器械產業技術支撐。

　　培育全碳雙葉型人工機械心臟瓣膜、隱形眼鏡等生產龍頭企業，助力醫療器械、高端醫藥用包材、高品質藥用輔料等產業高質量發展。吸引企業、研究機構、人才團隊落地我省，協調建立醫療機構與醫療器械生產企業之間的聯動對接機制。

　　加強監管科學研究，推動形成記憶合金產品上的領先優勢，制定新標準、開發檢驗檢測新工具和新方法，爭取我省特色醫療器械國（行）標立項和制定，加快實現企業產品技術要求向國（行）標轉化。

　　推動醫療器械標識的拓展應用，指導企業逐步對接產品唯一標識賦碼系統和智慧監管平臺，建立上傳產品唯一標識動態信息上傳的通道，不斷健全完善醫療器械全生命周期質量追溯體系。

　　優化醫療器械審評審批服務。制定發布我省《醫療器械優先審批程序》《第二類創新醫療器械特別審查程序》。優化檢驗檢測服務流程，對政策扶持的醫療器械產品以及在省內首次申報的新項目，納入綠色通道管理，優先注冊檢驗，壓縮檢驗時限，推動項目加快上市。

　　創新醫療器械監管模式。落實醫療器械生產分類分級監管職責，對信用良好的企業即時評估風險、降低監管級別、減少檢查頻次，減少對企業正常生產經營秩序的影響，創造醫療器械產業發展良好環境。

　　強化技術支撐體系建設

　　加強省和市州藥品檢驗機構中藥檢測能力。以省藥檢院為主體，建設中藥研究聯合實驗室、中藥飲片產業技術服務平臺；提升現有已具備醫療機構制劑注冊檢驗和標準復核的藥品檢驗機構檢驗檢測能力，支持通過CMA、CNAS認證的藥品專業技術機構依法實施中藥新藥和醫療機構制劑注冊檢驗。

　　加強審評審批、檢查體系和能力建設。優化審評審批服務，提高技術審評工作效率和能力水平；加快職業化專業化檢查員隊伍建設，建立健全審評員、檢查員制度體系，持續提升規范化、制度化管理水平。

　　加強藥物警戒體系和能力建設。建立和完善省級及以下監測評價工作機制，督促指導上市許可持有人、醫療機構建立藥物警戒體系，對已識別風險的產品及時采取風險控制措施。

　　持續推進創新能力提升

　　實施生物醫藥產業發展專項，以龍頭企業和重點品牌產品做大做強為目標，通過數字化、智能化技術改造和二次開發等，實施一批提質增效項目。

　　加快推進省級層面中藥基礎數據庫建設，逐漸形成與審評審批、監督抽驗、監督檢查等系統的互聯互通、信息共享、業務協同、統一高效的藥品監管格局，實現藥品全生命周期的良性循環和可持續發展。

　　穩步推進中藥生產企業建立藥品追溯系統，落實藥品上市許可持有人追溯責任，對藥品實施賦碼、掃碼，逐步在藥品生產流通全環節實現可追溯。

　　允許藥品流通企業開展委托儲存配送，推進醫療器械經營第三方物流配送經營方式。實施“簡化程序、減免檢查”“合并檢查、并聯審批”服務措施，減輕企業負擔，降低運營成本。

　　加快推進零售藥店藥學服務示范藥店創建。為公眾提供線上線下藥學專業服務、合理用藥咨詢指導、長期門診患者健康管理、藥品追溯信息檢索、宣貫安全用藥知識等公益性服務。